本产品为新西兰胎牛血清（New Zealand Characterized Foetal Bovin e Serum），热灭活。

检测标准：

检测

标准

备注

内毒素（鲎试剂法）

≤20 EU/ml

其他的检测分析（如有变动不另行通知）：孕酮、氯、胰岛素、无机磷、甲状腺激素（PTH）、葡萄糖、胆固醇、铜、高密度脂蛋白胆固醇、镁、低密度脂蛋白胆固醇、硒、甘油三酯、IgG、γ球蛋白、pH、磷脂、渗透压、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总铁结合力（TIBC）、谷丙转氨酶（SGPT）、饱和度、谷草转氨酶（SGOT)、氰钴胺素（维生素B1）、核黄素（B2）、维生素B6（B6）、烟酸、维生素H（生物素）、维生素A（视黄醇）、胡萝卜素、维生素E（生育酚）、维生素B12、蝶酸（叶酸）、维生素C、1,25二羟维生素D、总蛋白、白蛋白、血尿素氮

血红蛋白（分光光度法）

≤25 mg/dl

无菌检测（现行美国药典和欧洲药典）

细菌和真菌

无生长

病毒检测 (9 CFR 113.53)

荧光抗体

蓝舌病

未检出

牛腺病毒

未检出

牛细小病毒

未检出

牛呼吸道合胞病毒

未检出

牛病毒性腹泻病毒

未检出

狂犬病

未检出

呼肠孤病毒

未检出

致细胞病变因子（IBR）

未检出

血细胞吸附因子（PI3）

未检出

支原体

大规模直接培养

未检出

Hoechst DNA染色

未检出

适用性证书

有

特点:

符合GMP(21CFR820)要求

Oritain指纹识别技术和完整的文件追踪系统,确保来源可追溯性

安全稳定供货

通过USDA安全测试;

依据美国联邦法规9 CFR 113.53的病毒检测

顶尖的血液采集技术,心脏或者静脉穿刺技术采血保证抗体、内毒素和血红蛋白的极低水平

依据EMEA的BVDV抗体检测

通过3个连续的100nm孔径的系列过滤器进行无菌过滤;

采用真混合“工艺,最大限度降低同批次瓶与瓶之间的差异;

在ISO6级区域下的ISO5级层流净化罩下灌装;

严格的质量控制与产品放行检测,超过50项检测项目(澳大利亚胎牛血清增加BVDV抗体检测)。